サリドマイド使用登録システム(SMUD)の入力項目が一部追加・変更されました

SMUD利用者各位
関係各位

サリドマイド使用登録システム(SMUD)では、個人輸入によるサリドマイドの使用に関する安全性管理の確認体制の強化を目的として、以下の入力項目が追加・変更されました。
SMUD利用者の皆様には、システム変更に伴い、お手数をお掛けしますが、ご理解・ご協力のほど何卒よろしくお願いいたします。

<追加・変更された入力項目>
① 新規患者登録時の「患者の基本情報」の項目に「登録時の患者の入院/外来」を問う項目が追加されました。
② 薬監証明申請時添付文書発行時の「投与予定患者および投与予定量の項目に「薬監証明申請時添付文書発行時の患者の入院/外来」を問う項目が追加されました。
③ 投与終了登録時の「アンケート」の項目に「投与終了登録時の患者の入院/外来、不明、死亡」を問う項目が追加されました。
④ 投与終了登録時の「5)薬剤管理状況と薬剤管理責任者について」欄の「5-4)サリドマイド治療終了後に残薬を回収しましたか?」の選択肢に「残薬はなかった」「残薬の有無については不明」「残薬はあったが回収しなかった」が追加されました。また、「5-4)サリドマイド治療終了後に残薬を回収しましたか?」で「回収した」と回答した場合、「5-5)回収した残薬はどのように処理しましたか?」という質問項目が新たに追加され、選択肢として「医療機関内で適切な方法で破棄した」「医療機関内で保管している」「その他」が設けられました。

詳しくは、以下のPDF「参考資料」を参照してください。

PDF参考資料

2017年3月28日