【重要】妊娠可能な女性患者のモニタリングが開始されました(2016年6月15日)

SMUD利用者各位
関係各位

サリドマイド使用登録システム(SMUD)では厚労省からの指示により、これまでの安全管理体制に加え、「妊娠可能な女性患者のモニタリング」を2016年6月より開始することになりました。
モニタリングの対象患者は、2016年6月以降にSMUDに登録された妊娠可能な女性患者です(注:既に登録されている妊娠可能な女性患者に関しては、任意となります)。
次のような今後妊娠可能となり得ない女性患者はモニタリングの対象外です:(ア)閉経後2年以上経過した者、(イ)子宮を摘出した者、(ウ)両側卵巣・卵管の切除または両側卵管の結紮した者。


<妊娠可能な女性患者のモニタリングの概要>
SMUDにおける「妊娠可能な女性患者のモニタリング」は、将来妊娠の可能性のある患者本人またはその保護者に、サリドマイドの催奇形性を正しく理解していただき、サリドマイドを安全に適正に使用していただくことを目的とします。
そのために、SMUD事務局から定期的に送付される「定期確認票」への回答・返送をお願いします。
「SMUD妊娠可能な女性患者のモニタリング」は、郵送またはFaxで「定期確認票」を通じて実施されます。

①SMUDにおける妊娠可能な女性患者の定義
SMUD女性患者B:「将来SMUD女性患者Cになる可能性を持つが、現状では身体的理由により性交渉の機会をもちえない」患者。初潮前の女児の患者を含む。
SMUD女性患者C:実際にその機会があるかは別として、「性交渉の機会をもちえる」妊娠可能な女性患者。

②胎児曝露の予防に重点を置き、以下の様な今後妊娠可能となり得ない女性患者は対象から除外します。
 ・閉経後2年以上経過した者
 ・子宮を摘出した者
 ・両側卵巣・卵管の切除または両側卵管の結紮した者

③基本的に1か月に1回(最低限6か月に1度以上)の定期確認を実施します。
・女性患者Bに対して、現状(女性患者BかCか)に変更がないかを確認します
・女性患者Cに対して、妊娠回避の状況と妊娠検査を行った場合の結果を確認します

④「定期確認票」の記入と送付は、患者本人またはその保護者、主治医、コーディネータのいずれかで途中変更も可能です。
(注:コーディネータとは、医師が任意で指定する医療機関内の薬剤師または看護師の資格を持つ「SMUD 妊娠可能な女性患者のモニタリングを患者本人またはその保護者に代わって行う者」を指します)

⑤「サリドマイドを使用する妊娠可能な女性患者/保護者の皆様へ 定期確認のお願い」を手渡していただくことが最も重要です。「定期確認のお願い」には以下の内容が含まれています。
・「妊娠初期にサリドマイドを1錠でも服用すると確実に奇形が起こること」
・「サリドマイドの胎児曝露を防ぐにはサリドマイド服用中に性交渉をしないか、確実な避妊法を用いることが重要であること」

⑥妊娠検査について:藤本製薬のTERMSとは異なり、妊娠検査の実施は任意です。医師が必要と判断した場合に、検査キットがSMUD事務局から無償で配布されます。


詳細については、SMUDユーザーズ・マニュアルの第5章「妊娠可能な女性患者のモニタリング」をご覧ください。

    SMUDユーザーズ・マニュアル「第5章妊娠可能な女性患者のモニタリング」
     
2016年6月
SMUD事務局

 

2017年6月15日